基本信息
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器械名称
尿素/尿酸/肌酐测定试剂盒（微流控干化学法）
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注册证/备案号
皖械注准20252400102
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管理类别
第二类
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公司名称
中科领航医疗科技有限公司
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公司地址
合肥市高新区海棠路399号生产研发楼13层
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生产地址
合肥市高新区海棠路399号生产研发楼6层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
安徽省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-06-03
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有效期至
2030-06-02
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型号规格
1 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100人份/盒，200 人份/盒
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结构及组成
本产品包含检测卡、干燥剂、说明书，其中检测卡由反应通用组件、手柄通用组件组成，每个检测卡有校准二维码。
检测卡 BUN 内部反应腔主要组分有 N,N-二羟乙基甘氨酸 0.081585g、氢氧化钠 0.02g、溴甲酚紫（BCP）0.1mg、3-[3-(胆酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸内盐（CHAPS）0.2mg、尿素酶 0.0115mg、环己酮 1μl。检测卡 UA 内部反应腔主要组分有 2-（N-吗啉）乙磺酸一水物（MES）0.0319875g、3-[3-(胆酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸内盐（CHAPS）0.2mg、
10-(羧甲基氨基羰基)-3,7-双(二甲氨基)吩噻嗪钠盐（DA-67）0.014mg、过氧化物酶(POD)0.0115mg、尿酸酶 0.0325mg、氢氧化钠 0.02g。检测卡 Cr 内部反应腔主要组分有 4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）0.02383g、3-[3-(胆酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸内盐（CHAPS）0.2mg、10-(羧甲基氨基羰基)-3,7-双(二甲氨基)吩噻嗪钠盐（DA-67）0.014mg、肌酐氨基水解酶（CNH）0.005KU、肌氨酸氧化酶 0.017mg、肌氨酸氨基水解酶 0.016mg、过氧化物酶(POD)0.0115mg、氢氧化钠 0.02g。
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适用范围
本测定试剂盒用于体外定量检测人体全血中尿素（BUN）、尿酸（UA）和肌酐（Cr）的含量。
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产品储存条件及有效期
未开封的试剂盒于2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开封后可直接使用，开封后放置于2℃～30℃，湿度30%～75%条件下，开封后5分钟内使用。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
